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FLINDIX


Comp. 5 mg

  1. Dados Gerais
  2. Monografia
  3. Interacções
  4. Equivalências Internacionais
  5. Representante



<div class="monohtml"> <div class="WordSection1"> <p class="producto">FLINDIX<sup>®</sup></p> <p class="Galnica">5&nbsp;mg Comprimidos</p> <p class="dosprodu">FLINDIX<sup>®</sup> Retard</p> <p class="Galnica">20 e 40&nbsp;mg Cápsula de libertação prolongada</p> <p class="Apartado2"><a id="apartado_1">COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA</a></p> <p class="MsoNormal"><b><i>Comprimidos:</i></b> Cada comprimido contém 5&nbsp;mg de dinitrato de isossorbida.</p> <p class="MsoNormal"><b><i>Cápsulas Retard:</i></b> </p> <p class="MsoNormal">Substância activa: dinitrato de isossorbida a 20&nbsp;mg ou 40&nbsp;mg.</p> <p class="Apartado2"><a id="apartado_2">FORMA FARMACÊUTICA</a></p> <p class="MsoNormal">Comprimido.</p> <p class="MsoNormal">Cápsula de libertação prolongada.</p> <p class="Apartado2"><a id="apartado_3">INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS</a></p> <p class="MsoNormal" style='margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt'><span style='font-family:Symbol'>·<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>&nbsp; </span></span>Tratamento e profilaxia de todas as formas de angina: de esforço, vasospástica, mista, instável, na angina pós-enfarte e na angina associada a insuficiência cardíaca;</p> <p class="MsoNormal" style='margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt'><span style='font-family:Symbol'>·<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>&nbsp; </span></span>Tratamento e profilaxia da isquémia silenciosa;</p> <p class="MsoNormal" style='margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt'><span style='font-family:Symbol'>·<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>&nbsp; </span></span>Tratamento do enfarte agudo do miocárdio;</p> <p class="MsoNormal" style='margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt'><span style='font-family:Symbol'>·<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>&nbsp; </span></span>Tratamento adjuvante da insuficiência cardíaca e <i>cor pulmonale</i>.</p> <p class="MsoNormal">A administração sublingual de FLINDIX tem indicações específicas:</p> <p class="MsoNormal" style='margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt'><span style='font-family:Symbol'>·<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>&nbsp; </span></span>Tratamento agudo da crise anginosa de qualquer etiologia;</p> <p class="MsoNormal" style='margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt'><span style='font-family:Symbol'>·<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>&nbsp; </span></span>Prevenção imediata da crise anginosa;</p> <p class="MsoNormal" style='margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt'><span style='font-family:Symbol'>·<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>&nbsp; </span></span>Terapêutica adjuvante do edema agudo do pulmão.</p> <p class="MsoNormal">O Flindix Retard está indicado na terapêutica de manutenção de nitratos, logo que seja aconselhável fazê-la com uma formulação de acção prolongada, nomeadamente nas situações atrás mencionadas.</p> <p class="Apartado2"><a id="apartado_4">POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO</a></p> <p class="MsoNormal"><b>Comprimidos</b></p> <p class="MsoNormal"><b><i>Cardiopatia isquémica:</i></b></p> <p class="MsoNormal"><i>Tratamento da crise anginosa: </i></p> <p class="MsoNormal">Um comprimido de 5&nbsp;mg em aplicação sublingual, a repetir ao fim de alguns minutos, se a dor persistir. Não se deve ultrapassar a dose total de 15&nbsp;mg em 30 minutos.</p> <p class="MsoNormal"><i>Profilaxia imediata da crise: </i></p> <p class="MsoNormal">Um comprimido de 5&nbsp;mg por via sublingual, antes do esforço.</p> <p class="MsoNormal"><i>Tratamento e profilaxia a longo prazo da crise anginosa e da isquémia silenciosa:</i></p> <p class="MsoNormal">5 a 10&nbsp;mg por via sublingual de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas.</p> <p class="MsoNormal">10 a 20&nbsp;mg em comprimidos, por via oral, até 3 vezes ao dia.</p> <p class="MsoNormal"><b><i>Enfarte agudo do miocárdio: </i></b>A posologia e a via de administração devem ser individualmente ajustadas em função da sintomatologia e do estudo hemodinâmico do doente.</p> <p class="MsoNormal"><b><i>Insuficiência cardíaca:</i></b></p> <p class="MsoNormal"><i>Edema agudo do pulmão:</i></p> <p class="MsoNormal">Um comprimido de 5&nbsp;mg em administração sublingual, a repetir ao fim de alguns minutos, de acordo com a evolução clínica, não ultrapassando os 15&nbsp;mg em 30 minutos.</p> <p class="MsoNormal"><i>Tratamento adjuvante da insuficiência cardíaca congestiva e do cor pulmonale:</i></p> <p class="MsoNormal">Iniciar a terapêutica com 1 ou 2 comprimidos de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas, por via oral ou sublingual, podendo atingir os 20-40&nbsp;mg, duas ou três vezes ao dia, por via oral, consoante a resposta terapêutica.</p> <p class="MsoNormal">A absorção de qualquer das formulações de FLINDIX não é significativamente alterada pela presença de alimentos no estômago.</p> <p class="MsoNormal"><b>Cápsulas de libertação prolongada</b></p> <p class="MsoNormal"><b><i>Cardiopatia isquémica:</i></b></p> <p class="MsoNormal" style='margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt'><span style='font-family:"Times New Roman","serif"'>&#8211;<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>&nbsp; </span></span>1 cápsula de 20&nbsp;mg ou 40&nbsp;mg 2 a 3 vezes ao dia.</p> <p class="MsoNormal"><b><i>Insuficiência cardíaca e cor pulmonale:</i></b></p> <p class="MsoNormal" style='margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt'><span style='font-family:"Times New Roman","serif"'>&#8211;<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>&nbsp; </span></span>1 cápsula de 20&nbsp;mg ou 40&nbsp;mg 2 a 3 vezes ao dia.</p> <p class="MsoNormal">A absorção de FLINDIX RETARD não é significativamente alterada pela presença de alimentos no estômago.</p> <p class="MsoNormal"><b>Utilização em idosos</b></p> <p class="MsoNormal">Não há necessidade de ajustamentos posológicos nos doentes idosos, salvo os que decorrem da existência de insuficiência hepática grave, que pode implicar redução da posologia.</p> <p class="Apartado2"><a id="apartado_5">CONTRA-INDICAÇÕES</a></p> <p class="MsoNormal">O FLINDIX está contra-indicado no choque cardiogénico e em todas as situações clínicas acompanhadas de hipotensão arterial (pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg), na ausência de monitorização hemodinâmica adequada.</p> <p class="MsoNormal">Os nitratos em geral não devem ser administrados a doentes com angina devida a miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, excepto para diagnóstico, no tamponamento cardíaco, na pericardite constritiva e sempre que a redução do retorno venoso comprometa ainda mais o enchimento ventricular, como no caso do enfarte inferior com envolvimento do ventrículo direito.</p> <p class="MsoNormal">Também não deve ser administrado a doentes com história prévia de hipersensibilidade ao fármaco.</p> <p class="MsoNormal">Encontra-se formalmente contra-indicada a associação de nitratos orgânicos, e como tal do dinitrato de isossorbida, com os inibidores selectivos da fosfodiesterase tipo 5 (sildenafil, tadalafil e vardenafil), já que esta associação pode conduzir a descidas muito pronunciadas dos valores de pressão arterial.</p> <p class="Apartado2"><a id="apartado_6">ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO</a></p> <p class="MsoNormal">Em doentes com insuficiência hepática grave pode haver aumento da biodisponibilidade, sendo aconselhável diminuir as doses de FLINDIX Retard.</p> <p class="MsoNormal">A administração prolongada de doses altas de nitratos, qualquer que seja a via ou a formulação utilizada, pode induzir fenómenos de tolerância. Estudos clínicos controlados mostraram que o risco de desenvolvimento de tolerância aos nitratos pode ser minimizado através de um esquema posológico que proporcione um período com baixa dose de nitrato circulante, o que se consegue espaçando de 10 a 12 horas o intervalo entre duas administrações.</p> <p class="MsoNormal">Pode ser necessário associar outro fármaco antianginoso para garantir protecção na fase de concentração sub-terapêutica de nitrato, sendo a preferência pelo antagonista do cálcio baseada na sua eficácia específica contra o componente vasospástico da angina.</p> <p class="MsoNormal">Pode também surgir nitrodependência em consequência da administração prolongada de FLINDIX Retard, motivo porque a terapêutica com este fármaco não deve ser suspensa de forma abrupta.</p> <p class="Apartado2"><a id="apartado_7">INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO</a></p> <p class="MsoNormal">O FLINDIX Retard não apresenta quaisquer interacções medicamentosas clinicamente relevantes, nomeadamente com digitálicos, diuréticos, antiagregantes, anticoagulantes e trombolíticos, fármacos de uso comum na terapêutica cardiovascular.</p> <p class="MsoNormal">Relativamente a outros fármacos antianginosos, vasodilatadores ou hipotensores, tais como bloqueadores beta e antagonistas do cálcio, também não existe verdadeira interacção medicamentosa. No entanto, como seria de esperar, o FLINDIX Retard potencia os efeitos destes fármacos, podendo ser necessário ajustar as respectivas posologias.</p> <p class="MsoNormal">O álcool pode potenciar o efeito vasodilatador dos nitratos.</p> <p class="MsoNormal">Encontra-se formalmente contra-indicada a associação de nitratos orgânicos, e como tal do dinitrato de isossorbida, com os inibidores selectivos da fosfodiesterase tipo 5 (sildenafil, tadalafil e vardenafil), já que esta associação pode conduzir a descidas muito pronunciadas dos valores da pressão arterial.</p> <p class="Apartado2"><a id="apartado_8">EFEITOS INDESEJÁVEIS</a></p> <p class="MsoNormal">Os efeitos secundários à administração do FLINDIX, tal como dos outros nitratos, resultam, quase exclusivamente, das suas acções farmacológicas a nível cardiocirculatório, em especial do efeito vasodilatador periférico.</p> <p class="MsoNormal"><b><i>Sistema nervoso central:</i></b></p> <p class="MsoNormal" style='margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt'><span style='font-family:"Times New Roman","serif"'>&#8211;<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>&nbsp; </span></span>Cefaleias, tonturas</p> <p class="MsoNormal" style='margin-left:7.1pt'>A cefaleia, de tipo pulsátil, é o efeito adverso predominante e pode, ainda que raramente, ser acompanhado de náuseas e vómitos. Costuma ceder ao fim da primeira semana de tratamento, mas pode ser necessária a redução temporária da dose de nitrato, ou a co-administração de um analgésico simples.</p> <p class="MsoNormal"><b><i>Sistema cardiovascular:</i></b></p> <p class="MsoNormal" style='margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt'><span style='font-family:"Times New Roman","serif"'>&#8211;<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>&nbsp; </span></span>Rubor, palpitações, taquicardia, hipotensão postural e síncope </p> <p class="MsoNormal" style='margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt'><span style='font-family:"Times New Roman","serif"'>&#8211;<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>&nbsp; </span></span>Casos raros de bradicardia, em doentes com enfarte agudo do miocárdio.</p> <p class="MsoNormal"><b><i>Hematologia:</i></b></p> <p class="MsoNormal" style='margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt'><span style='font-family:"Times New Roman","serif"'>&#8211;<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>&nbsp; </span></span>Em tratamento prolongado, ou com doses elevadas, foram referidos alguns casos de meta-hemoglobinémia, que pode ser tratada com a administração endovenosa de azul de metileno.</p> <p class="MsoNormal"><b><i>Pele:</i></b></p> <p class="MsoNormal" style='margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt'><span style='font-family:"Times New Roman","serif"'>&#8211;<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>&nbsp; </span></span>Ocasionalmente, pode ocorrer erupção cutânea.</p> <p class="MsoNormal"><b><i>Diversos:</i></b></p> <p class="MsoNormal" style='margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt'><span style='font-family:"Times New Roman","serif"'>&#8211;<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>&nbsp; </span></span>Adinamia, palidez, halitose (em administração sublingual).</p> <p class="MsoNormal" style='margin-left:7.1pt;text-indent:-7.1pt'><span style='font-family:"Times New Roman","serif"'>&#8211;<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>&nbsp; </span></span>O consumo de álcool pode potenciar o efeito hipotensor dos nitratos.</p> <p class="Apartado2"><a id="apartado_9">DATA DE REVISÃO DO TEXTO</a></p> <p class="MsoNormal">Abril de 2006.</p> <p class="Apartado2"><a id="apartado_10">APRESENTAÇÃO E PREÇOS</a></p> <p class="endtab">&nbsp;</p> <p class="MSRM">Medicamento sujeito a receita médica.</p> <p class="Infogeneral">RCM completo disponível a pedido do Profissional de Saúde.</p> <p class="Infogeneral">Para mais informações deverá contactar o representante do titular da AIM, Laboratórios Vitória, S.A.</p> </div> </div>


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